În temeiul Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, al Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea și funcționarea sistemului de asigurări de sănătate și al Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de sănătate publică și inspecția sanitară de stat nr. OB 1.132/2004,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 2. - Lista cuprinzând investigațiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 2.
Art. 3. - Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 3.
Art. 4. - Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în unități spitalicești este prevăzută în anexa nr. 4.
Art. 5. - Anexele nr. 1, 2, 3 și 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 6. - Direcția generală de sănătate publică și inspecția sanitară de stat, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 7. - Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 609/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 6 septembrie 2002, se abrogă.
Art. 8. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Ovidiu Brînzan
București, 9 februarie 2004.
Nr. 119.
NORME
privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care
efectuează analize medicale
*)Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.
LISTA
cuprinzând investigațiile paraclinice care pot fi efectuate de
laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC:
A. Biochimie clinică
- Uree serică
- Acid uric seric
- Creatinină serică
- Ionogramă (Na, K)
- Dozare litiu
- Calcemie serică (totală, ionică)
- Magneziemie
- Fosfor seric
- Sideremie
- Glicemie
- Hemoglobina glicozilată
- Colesterol seric total
- Trigliceride serice
- HDL, LDL
- Lipide serice totale
- Proteine serice totale
- Transaminaze (TGO, TGP)
- Fosfatază alcalină
- Fosfatază acidă
- Fibrinogen
- Gamma GT
- LDH
- Bilirubină directă și totală
- Amilazemie
- Electroforeza:
- proteinelor serice
- lipidelor serice
- Teste de disproteinemie
- Feritină
- Transferină
- Reacția de serologie a sifilisului VDRL sau RPR și confirmare TPHA
- Test Guthrie
- CK
- CKMB
- Colinesterază
- Electroforeza hemoglobinei
- Analiza calculilor
- Albuminemie
- Determinări biochimice urinare
- Ionoforeză pilocarpinică
- IDR la PPD
B. Hematologie
b1) Morfologie:
- hemoleucogramă completă:
- hemoglobină
- hematocrit
- numărătoare eritrocite
- numărătoare leucocite
- numărătoare trombocite
- numărătoare reticulocite
- formula leucocitară
- indici eritrocitari
- concentrat leucocitar
- examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)
- citodiagnosticul puncției medulare
- FAL și peroxidază
- alte examinări citoenzimatice din sânge periferic
- rezistență globulară
- test Hamm și testul la sucroză
- test de autohemoliză
- VSH
- celule lupice
b2) Hemostază:
- timp de sângerare
- timp de coagulare
- timp Howell
- timp parțial de tromboplastină
- timp Quick, activitate de protrombină sau INR
- APTT
- dozări factori ai coagulării
- AT III
- D-dimeri sau proceduri de degradare fibrină
b3) Imunohematologie:
- grupa sanguină ABO și Rh
- anticorpi specifici anti-Rh
- testul Coombs direct și indirect (anticorpi antiglobulinici)
- anticorpi antitrombocitari
C. Imunologie
- Ac. antinucleari
- Factor reumatoid
- Proteina C reactivă
- Imunogramă: IgG, IgM, IgA, IgE
- Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici)
- Imunofixare
- Crioglobuline
- Complement seric
- Depistare Ac. antiparazitari
- Depistare Ac. Ag. chlamidia
- Testare HIV (depistare și confirmare)
- Boli infecțioase:
- Ac. Ag. în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs
confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag.
VHD, Ac. VHD IgM
- determinări virus citomegalic: IgM și IgG
- Ac. antirubeolă
- Ac. heterofili virus Epstein Barr și IgG, IgM
- determinări virus rujeolic: IgG și IgM
- determinări virus herpetic I și II: IgM și IgG
- Ac. antiparazitari
- Markeri tumorali:
- alfa fotoproteină
- CEA
- Ag. carcinoembrionar
- cancer de prostată (PSA, free PSA)
- cancer de sân (CA 15-3)
- cancer de ovar (CA 125)
- cancer gastrointestinal (CA 19-9)
- Hormoni:
- STH
- Parathormon
- Cortizol
- T3, T4, FT4, TSH
- Ac. antitiroglobulină
- Ac. antitiroid peroxidază
- hormoni de fertilitate
- FSH, Estradiol, LH, Progesteron
- FSA - MCG
- Prolactină, Testosteron
- orice altă determinare hormonală
- Proteine de fază acută: CRP, alfa-1, antitripsină, alfa-2-macroglobulină,
alfa-1-glicoproteină acidă, ceruloplasmină, feritină
- Beta-2-microglobulină serică și urinară
- Neopterină
- Imunelectroforeză sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor
monoclonale din ser
- Imunelectroforeză sau Imunofixare urinară pentru identificarea lanțurilor
ușoare libere de imunoglobulină din urină (proteine Bence-Jones)
- Crioaglutinine
- Examen imunologic al LCR: Albumină, IgG și identificarea de benzi
oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare
- ASLO
- Complexe imune circulante
- Determinare de HLA
- Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze și vasculite:
- factor reumatoid (FR - Latex și/sau FR - Waaler-Rose)
- anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)
- anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)
- antigene nucleare extractibile (ENA)
- anticorpi anti-Sm
- anticorpi anti-Ro/SS-A
- anticorpi anti-La/SS-B
- anticorpi anti-Jo-1
- anticorpi antinucleosomi
- anticorpi antiribosomali P
- anticorpi anticardiolipină (IgG și IgM)
- anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG și IgM)
- lupus anticoagulant
- anticorpi ANCA și/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)
- anticorpi antimembrană bazală glomerulară
- Enteropatie glutenică:
- anticorpi antigliadină
- anticorpi antiendomisium
- anticorpi antitransglutaminază tisulară
- Boli inflamatorii intestinale:
- anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae
- determinări Ac. Helicobacter pylory
- Boli hepatice autoimune:
- anticorpi antimitocondriali
- anticorpi antimușchi neted
- anticorpi anti-LKM
- anticorpi anti-sialoglicoreceptor
D. Microbiologie
- Exsudat nazal
- Exsudat faringian
- Exsudat lingual
- Examen bacteriologic al sputei
- Examen lichide de puncție
- Examen bacteriologic - secreții plăgi, fistule, abcese, secreții uretrale
- Examen sumar de urină
- Urocultură cantitativă
- Coprocultură (medii convenționale, cu cărbune, cu splină, LOEFLER)
- Hemocultură
- Secreție vaginală (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)
- Ureoplasmă cultură
- Mycoplasma hominis + Ureaplasma
- Secreții conjuctivale
- Citodiagnostic secreție vaginală
- Citodiagnostic colorație Papanicolau
- Secreții otice
- Antibiogramă (aerobi)
- Izolare, identificare fungi
- Antifungigramă
- Examen micologic piele și anexe
- Diagnostic bacteriologic anaerobi
- Antibiogramă anaerobi
- Izolare Candida
- Exsudat gingival
- Spermocultură
- Examen secreție șanț balanoprepuțial
- Determinări virale regăsite la pct. C și determinări cantitative virale
virusuri hepatitice
E. Parazitologie
- Examen direct + probă concentrare (3 probe în 10 zile)
- Probă concentrare fenol-eter
- Examen microscopic lamă și lamelă, frotiu picătură groasă
- Amprentă anală (oxiurază)
- Toxoplasmoză IgM IF
- Toxoplasmoză IgG IF
- Cisticercoză ELISA
- Hidatioză ELISA
- Trichineloză ELISA
- Trichineloză IgM ELISA
- Toxocaroză ELISA
- Toxocaroză IgM ELISA
- Toxoplasmoză IgG ELISA
- Reacția de precipitare larvară (trichineloză)
- Examen spută pentru Pneumocystis carinii
- Coproantigene
- Examen macroscopic fragmente parazitare
- Frotiu și colorații speciale fecale în parazitologie
F. Toxicologie: teste rapide, determinări calitative și cantitative ale
următoarelor produse toxice:
- alcool
- amoniac
- cupru
- zinc
- plumb
- mercur
- cadmiu
- arsen
- Medicamente:
- carbamazepină
- digoxină
- fenobarbital
- fenitoină
- gentamicină
- N-acetilprocainamidă
- procainamidă
- teofilină
- tobramicină
- acid valproic
- Droguri:
- alcool
- amfetamine
- metaamfetamine
- barbituricebenzodiazepine
- methadona
- phencyclidina
- cocaină
- marijuana
- opiu
- heroină
- morfină
G. Genetică
- cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici
- cromatografie glucide urinare
- cariotip
- test Barr
- tipul de mutație (în mucoviscidoză)
- tehnica PCR
- tehnici de restricție enzimatică
II. ANATOMIE PATOLOGICĂ
- prelucrare specimene biopsice și citologice
- investigații adiționale (histochimie, imunofluorescență, imunohistochimie)
- elaborare diagnostic histopatologic
- elaborare citodiagnostic.
|
NOTĂ:
În funcție de dotările existente se pot executa și alte determinări care nu sunt cuprinse în prezenta anexă
___________
*)Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil.
LISTA
cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează
analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie și biochimie
Dotare:
- Microscop binocular
- Centrifugă 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Instalație de apă purificată
- Frigider
- Analizor semiautomat
- Analizor electroliți
- Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sită azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Cameră Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluții de spălare
C. Imunologie
Dotare:
- Microscop cu fluorescentă
- Centrifugă cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanță analitică
D. Microbiologie
Dotare:
- Hotă cu flux laminar vertical
- Lampă UV
- Balanță farmaceutică
- Termostat (cu temperatură reglabilă și prevăzut cu încuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevăzut cu încuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupă laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuvă
- Mese
- Sticlărie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unică folosință
E. Parazitologie
Dotare:
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componența unui laborator, acesta
trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.
F. Toxicologie
Dotare:
- Analizor biochimie; sau/și
- ELISA; sau
- Chemiluminiscență;
- Instalație de apă purificată;
G. Genetică
Dotare:
- Microscop
- Nișă sterilă
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subțire și/sau cromatograf pe fază lichidă
- Echipament de electroforeză
- Termostat
- Etuvă
- Sticlărie
- Aparat de întins plăci
- Instalație de apă ultrapurificată.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperatură reglabilă
- Trusă de colorație
- Reactivi și materiale necesare realizării preparatelor histologice
definitive prin incizionare în parafină
- Instalație de apă purificată.
|
___________
*)Anexa nr. 4 este reprodusă în facsimil.
LISTA
cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează
analize medicale în unități spitalicești
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie și biochimie
Dotare:
- Analizor hematologie automat cu cel puțin 22 parametri
- Coagulometru automat
- Microscop binocular
- Centrifugă 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Instalație de apă purificată
- Frigider
- Analizor biochimie automat
- Analizor electroliți
- Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgență sau ATI
- Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză
- Analizor de determinări biochimice urinare
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sită azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Camera Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluții de spălare
C. Imunologie
Dotare:
- Microscop cu fluorescentă
- Centrifugă cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanță analitică
D.1. Microbiologie
Dotare:
- Hotă cu flux laminar vertical
- Lampă UV
- Balanță farmaceutică
- Termostat (cu temperatură reglabilă și prevăzut cu încuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevăzut cu încuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupă laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuvă
- Mese
- Sticlărie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unică folosință
D.2. Barem privind dotarea minimală a laboratoarelor care efectuează culturi
pentru diagnosticul tuberculozei și/sau micobacteriozelor
- Hotă cu flux laminar și protecție suplimentară
- Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
- Balanță semianalitică (sensibilitate 1 mg)
- Balanță pentru echilibrat tuburi de centrifugă
- Cameră-termostat cu capacitate de 20.000-30.000 culturi/an
- Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv
de securitate împotriva demarajului intempestiv și protecție pentru evitarea
formării de aerosoli în laborator)
- Coagulator electric (dacă laboratorul își prepară mediile de cultură) cu
termostat reglabil (80-100▫C)
- Instalație de apă purificată
- Etuvă cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm)
- Frigider-dulap, pentru medii de cultură
- Frigider pentru prelevate
- pH-metru - 1 buc.
- Sticlărie specifică de laborator
- Substanțe chimice specifice
- Instrumentar și alte materiale: - Anse din platină sau nichelină, cu
port-ansă
- Bec Bunsen
- Ceas semnalizator cu cadran gradat în
minute
- Coșuri din sârmă pentru eprubete
- Uscător pentru lame cu termostat
- Alt instrumentar și materiale necesare
E. Parazitologie
Dotare:
- Serologie parazitară efectuată în compartimentul de imunologie
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componența unui laborator, acesta
trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.
F. Toxicologie
Dotare:
- pentru dozări calitative: - Analizor biochimie; sau/și
- ELISA; sau
- Chemoiluminiscență;
- pentru dozări cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni înalte
(HPLC)
- Instalație de apă purificată;
G. Genetică
Dotare:
- Microscop
- Nișă sterilă
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subțire și/sau cromatograf pe fază lichidă
- Echipament de electroforeză
- Termostat
- Etuvă
- Sticlărie
- Aparat de întins plăci
- Instalație de apă ultrapurificată.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
A. Citologie
Dotare:
- Microscop
- Baterii de colorație
B. Histopatologie
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperatură reglabilă
- Baterii de colorație
- Placă termostatată
- Instrumentar pentru orientarea pieselor
- Reactivi și materiale necesare realizării preparatelor histologice
definitive prin incizionare în parafină
- Instalație de apă purificată
- pentru laboratoarele care efectuează preparate extemporanee:
- criotom sau criostat
- Hotă specializată în lucrul cu substanțe toxice
C. Prosectură
Dotare:
- Instrumentar pentru autopsie
- Hotă specializată în lucrul cu substanțe toxice
|
|
